Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2 ноября 2020 года № 93
О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 06.10.2023 г.)
На основании абзаца второго подпункта 8.141 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, части второй пункта 3 и пункта 4 Положения о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. № 254, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить Инструкцию о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств (прилагается).
2. Абзац второй пункта 1 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55 «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий» исключить.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 20 ноября 2020 г.
| Заместитель Министра | Б.Н. Андросюк |
УТВЕРЖДЕНО
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
02.11.2020 № 93
ИНСТРУКЦИЯ
о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств
1. Настоящая Инструкция определяет порядок проведения республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее, если не указано иное, - Центр) комплекса предварительных технических работ (далее, если не указано иное, - комплекс предварительных работ), связанных с проведением экспертиз, апробации методик контроля качества лекарственного средства и контроля качества этого лекарственного средства с использованием таких методик (далее - апробация и контроль качества), других исследований, проводимых для подтверждения соответствия лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества. Комплекс предварительных работ предшествует государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственных средств, условной государственной регистрации (подтверждению условной государственной регистрации) лекарственных препаратов, внесению изменений в регистрационное досье.
Действие настоящей Инструкции не распространяется на:
комплекс экспертиз, осуществляемых при регистрации (подтверждении регистрации) и иных процедурах, связанных с регистрацией лекарственных средств, в рамках Евразийского экономического союза;